Вы здесь
Главная > #ЭКСКЛЮЗИВ > МИНПРОМТОРГ ПОРАДОВАЛ СЕНАТОРОВ

МИНПРОМТОРГ ПОРАДОВАЛ СЕНАТОРОВ

Минпромторг запустил в России производство пяти из 25 непатентованных орфанных препаратов и лекарство против гепатита C
Законодательная работа Федерального Собрания строится по принципу, против которого восстал сенатор Сергей Калашников – системы взаимоувязки нет, решая одну проблему, создаем другие. Тем не менее то, что доходит до Совета Федерации и становится законами, является результатом тяжелой и зачастую многолетней работы сквозь запретительные искусственные ограничения. По сути, российский законодательный процесс превратился в бег в мешках – тяжело, неудобно, медленно, нужна специфическая спортивная закалка и далеко не убежишь.
Подобные ассоциации навевает работа комитета СФ по соцполитике, заседание которого прошло во вторник. Среди прочего одобрили закон об аттестации и присвоения квалификационных категорий тренерам и иным специалистам в области физической культуры и спорта. Документ «О внесении изменений в Федеральный закон «О физической культуре и спорте в РФ» и статью 26.3 Федерального закона «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов РФ». Законопроект внесен депутатами, в СФ его представляет олимпийская чемпионка Татьяна Лебедева.
Председатель комитета Валерий Рязанский давно озабочен ситуацией с ДЮСШ, но сделать что-то оказалось не по силам даже авторитетному в мире спорта Вячеславу Фетисову. А в последние годы ситуация окончательно удалилась из зоны возможного понимания в результате ползучей реформы системы ДСШ с непрофильными слияниями-поглощениями. Контроля там как не было, так и нет. Закон долгожданный, проблемы с квалификацией-переквалификацией тренеров непреодолимы. Однако созданы они искусственно и трудно сказать, преодолимы ли законом. Опять же в последние годы, коль ДЮСШ не сдаются, на первый план вышла череда подстав с увольнением детских тренеров, за которым может следовать фабрикация уголовного преследования.
Косвенно квалификация может упростить злую волю, надо следить за практикой правоприменения. Пока же ДЮСШ оказались вовсе бесхозными в процессе передачи в Минспорта из статуса дополнительного образования в Минобре, который ими отродясь не занимался.
Тема детского спорта оказалась одной из наиболее дискриминированных в повестке Федерального Собрания. Ситуация в общем одинаковая по всем направлениям от рыбы до лекарств. Жареный петух из-за океана клюнет, и что-то одно принимаются решать или по крайней мере говорить. Тактическое решение принимается за пределами палат Федерального Собрания, и для стратегического решения еще ни разу не было необходимой политической воли. Когда снова соберется комиссия СФ Андрея Климова по суверенитету, неизвестно. Не говоря уже о комиссии Алексея Пушкова по СМИ. Обе темы доминируют, в обход их ничего конкретного сделать почти невозможно.
Комитеты СФ дружно одобрили к завтрашнему заседанию палаты закон о контрсанкциях, в котором Рязанский соавтор наряду с руководством Думы, – «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств». Рязанский отметил, что мы должны провести инвентаризацию зависимости. Зависимость достаточно высокая.
Дискуссия в Думе, как сообщал единоросс Андрей Исаев, выявила высокую зависимость по лекарствам, причем она не решается ни законом, ни строительством новых производств. Так устроено в ручном управлении система регистрации и дистрибуции, что противопоставить ей можно только собственное суверенное ручное управление. Что Исаев и сделал, но только для одного препарата из числа предназначенных для семи нозологий.
Сегодня комитет одобрил правительственный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым существенно упрощается государственная регистрация лекарственных препаратов. Обсуждали долго и тщательно, но исчерпывающего результата не добились.
Согласно пояснениям замминистра промышленности и торговли Сергея Цыба, регистрация зарубежных препаратов в России очень громоздкая, проходит последовательно в два этапа через получение сертификата соответствия в Минпромторговли и затем собственно регистрация в Минздраве. Однако в отличие от препаратов отечественного производства, импортным она вообще не нужна, достаточно добиться разрешения. Некоторые препараты не регистрируются десятки лет.
Позиция Минздрава разумная – все лекарства должны быть зарегистрированы, но возможности мощного лоббирования транснациональной фармы пробивают любые позиции. Они в своих шкурных интересах и по руслу русофобской политики своих стран, откуда получают крышу, могут поставлять в Россию препараты недостаточного качества и по завышенной цене. Или совсем не поставлять, добиваясь запрета на производство в России. По этой причине россияне остались без качественной антиретровирусной терапии и без возможности лечения гепатита C.
Цыб, к радости сенаторов, сообщил, что отечественный препарат против гепатита C сделан и находится в высокой степени готовности выхода на рынок. Препарат лечит не хуже импортного. Осталось подождать регистрации. Промежуток фармацевтики не очень короткий, и риски высокие. Россия сейчас производит препараты, которые в советское время не производились.
Минпромторговли часто радует парламентариев, им проще всего работать именно с этим министерством.
По сути одобряемого закона замминистра рассказал, что двухстадийную регистрацию предлагается запараллелить и это даст экономию времени 160 дней. Второй момент – мы разрешаем производить лекарства с одним непатентованным названием действующего вещества под разными торговыми наименованиями. Конкуренция будет способствовать снижению цены.
Отвечая на вопросы сенаторов, Цыб сообщил, что за год из 1520 заявлений 164 отказано. С импортными препаратами далеко не все благополучно.
Валентина Петренко поставила вопрос об ответственности за рекламу. Цыб заявил, если не зарегистрировано, не имеют права рекламировать. Это уже другая ответственность. Позволяет Росздравнадзору немедленно реагировать.
Рязанский со своей стороны высказался за то, что лекарства должен информативно рекламировать врач. И тут же выразил сомнение в достоверности – это же телевизор, чем больше рекламы, тем лучше.
По орфанным заболеваниям позиция СФ централизовать закупки. По словам замминистра, орфанные заболевания погружены в жизненно важные. Всего 25 непатентованных названий, из них пять в России есть, еще пять делаем только упаковку. 15 нет. Существует единственная компания в мире, которая выпускает факторы крови. Они близки к проведению клинических испытаний.
Кроме рекламы, Рязанского волнует выдача более двух тысяч разрешений на ввоз незарегистрированных препаратов. Получив разрешение, пациент в нашей стране остается один на один с проблемой. Как исключить угрожающую ситуацию и не превратить границу в дырку?
Замминистра здравоохранения Дмитрий Костенников пояснил, что родственники могут привезти без разрешения. Продавать или не продавать, заходить на российский рынок, это решает владелец прав на лекарство. Большая проблема.
Рязанского пояснения не удовлетворили: почему за лекарством надо ехать за свой счет? Вы выдаете разрешение, а зачем оно нужно? Вопрос до конца не отработан, и ответственность размыта.
Людмила Козлова с опытом работы в медицине признала, что мы неповоротливая машина. Сенатор назвала закон примером, как надо работать. Но при этом обозначила риск: отечественным разработчикам может быть проще применять этот закон, чем собственное производство запускать.
Сенатор Владимир Круглый, по специальности детский хирург, рассказал «МП», что он очень надеется на этот важнейший закон. После введения в действие надо будет проанализировать правоприменительную практику и с каждой фирмой-поставщиком повторно обсудить вопрос регистрации. Есть две группы незарегистрированных препаратов. Первую группу составляют новые препараты, которые имеют перспективу регистрации. В основном инновационные препараты для лечения рака. Они не вызывают недовольства граждан. Вторая группа, например Сабрил (ингибитор трансаминазы гамма-аминомасляной кислоты для купирования парциальных судорог при эпилепсии), поступает уже лет пятнадцать и не регистрируется. Дается разрешение на ввоз, а оплата ложится либо на самих пациентов, либо благотворительные фонды, либо по решению суда финансирует регион. В действующем законе 61-ФЗ перечислены организации, которые имеют право ввозить – фирмы оптовой торговли, благотворительные фонды. Препаратов этой группы очень мало, всего 10 – 15, но они составляют большую проблему. Сенатор Круглый с коллегами разрабатывает законопроект о незарегистрированных препаратах, но понимания Минздрава не находит. В министерстве считают, что должны быть только зарегистрированные.
В тот же день состоялось еще более мучительное заседание комитета СФ по науке, образованию и культуре. В открытой части комитет Драгункиной немногословно и безоговорочно поддержал инициативу думских коммунистов по исключению из Налогового кодекса понятия «образовательные услуги». По словам докладчика, зампреда комитета Виктора Кресса, «Образовательная услуга» режет слух и образование.
И культуру тоже, безапелляционно добавила Драгункина. Хорошее решение, надо принять к сведению концепцию и продолжить работу.
На том и порешили.
Лев МОСКОВКИН.

Добавить комментарий

Loading...
Top